我國醫(yī)療器械注冊申請需要經(jīng)過形式審查,、技術(shù)審評和行政審批三個階段,。形式審查是醫(yī)療器械注冊申請進入技術(shù)審評程序的關(guān)口,，對于醫(yī)療器械復(fù)雜注冊申請事項，即產(chǎn)品注冊申請和復(fù)雜許可事項變更申請,，之前由國家局藥品監(jiān)督管理局行政事項受理服務(wù)和投訴舉報中心進行,。為配合醫(yī)療器械注冊電子申報信息化系統(tǒng)（eRPS系統(tǒng)）的應(yīng)用，國家局藥品監(jiān)督管理局調(diào)整并明確了受理標準,，對申報資料實行立卷審查,，與之前的行政受理完全不同的是，立卷審查實行醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊+臨床評價立卷審查,、體外診斷試劑產(chǎn)品注冊+臨床評價立卷審查,、醫(yī)療器械許可事項變更注冊項目立卷審查、體外診斷試劑許可事項變更注冊項目立卷審查多種不同的模式和標準。

立卷審查接收階段  

立卷審查主要由審評部人員與臨床與生物統(tǒng)計部人員共同完成,，申請人/注冊人遞交注冊申報資料后,，根據(jù)所申請醫(yī)療器械的分類編碼和臨床評價路徑確定審查人員。除了臨床評價部分由臨床與生物統(tǒng)計部人員完成外,，剩余部分由審評部人員完成,。審評部人員、臨床與生物統(tǒng)計部人員分別按照立卷審查標準,，分別對各自負責內(nèi)容的申報資料進行審查,，并對申報資料進入技術(shù)審評環(huán)節(jié)的完整性、合規(guī)性,、一致性進行判斷,。

立卷審查階段  

申報資料進入立卷審查后，審查人員對照立卷審查標準的各個評價指標對申報資料進行逐條審查,，確保申請內(nèi)容完整且符合法規(guī)規(guī)定,。在立卷審查標準清單中，審查的問題被具體分解為多個問題,，審查人員只需要進行適當選項的勾選，并對于勾選“否”的項目,，還需明確資料判定為“否”的原因,，否則可能會導(dǎo)致做出“立卷審查不通過”的決定。審評部人員與臨床與生物統(tǒng)計部人員填寫完成“臨床評價立卷審查表”和“注冊項目立卷審查表”后,，需分別給出審查的分結(jié)論,。審評部人員做出通過或不通過的立卷審查總結(jié)論。

與技術(shù)審評的關(guān)系  

對于醫(yī)療器械注冊相關(guān)申請流程,，從內(nèi)部關(guān)聯(lián)性來說,，形式審查不僅是技術(shù)審評的前道工序，同時可以解決大部分非技術(shù)性問題（接受性審查）和一部分技術(shù)性問題（文檔審查）,。同時兩者的審查內(nèi)容實際上存在一定的交叉覆蓋,，對于立卷審查標準中的問題，若在立卷審查環(huán)節(jié)未能做出充分判斷,，導(dǎo)致不應(yīng)通過立卷審查環(huán)節(jié)的申報資料通過了立卷審查,，在技術(shù)審評環(huán)節(jié)，仍可對立卷審查標準中的問題提出補正意見,。

總結(jié)  

總而言之,，采用標準清單確認的立卷審查形式，雖然前期會對企業(yè)的受理通過率產(chǎn)生一定的影響,，但是,，立卷審查對于醫(yī)療器械復(fù)雜注冊申請事項來說非常明晰，提高醫(yī)療器械申請的質(zhì)量與效率具有重要的意義。