近來很多企業(yè)體系審核的時(shí)候遇到很多關(guān)于統(tǒng)計(jì)技術(shù)方面的問題,，有些甚至被開出了不符合項(xiàng),，統(tǒng)計(jì)技術(shù)的應(yīng)用成了很多企業(yè)的薄弱點(diǎn),。法規(guī)對(duì)于體系、注冊(cè)和臨床中統(tǒng)計(jì)技術(shù)的應(yīng)用,，到底有哪些要求,，我們來給大家逐個(gè)分析。

體系方面,，在《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場(chǎng)檢查指導(dǎo)原則》中,，要求企業(yè)的數(shù)據(jù)分析要用到統(tǒng)計(jì)技術(shù)，一般企業(yè)運(yùn)用的統(tǒng)計(jì)技術(shù)分新,、老兩類,，老統(tǒng)計(jì)工具有：排列圖、因果圖,、分層法,、調(diào)查表、直方圖,、控制圖,、散布圖；新統(tǒng)計(jì)工具有：關(guān)聯(lián)圖,、JK法,、系統(tǒng)圖、矩陣圖,、矩陣數(shù)據(jù)分析法,、過程決策程序圖、矢線圖,。在新版YY/T 0287中,，在設(shè)計(jì)和開發(fā)驗(yàn)證、設(shè)計(jì)和開發(fā)確認(rèn),、生產(chǎn)和服務(wù)提供過程的確認(rèn),、測(cè)量分析和改進(jìn)、數(shù)據(jù)分析等章節(jié)都提到了統(tǒng)計(jì)技術(shù),，驗(yàn)證和確認(rèn)都是要采用基于樣本量原理的統(tǒng)計(jì)技術(shù),。

注冊(cè)和臨床方面，《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》中沒有統(tǒng)計(jì)技術(shù)相關(guān)要求,，但很多產(chǎn)品的注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則中都提到了統(tǒng)計(jì)學(xué)分析,。其中分析性能評(píng)估、陽(yáng)性判斷值的確定資料,、臨床評(píng)價(jià)資料等文檔中,，都需要采用統(tǒng)計(jì)技術(shù)，樣本量的統(tǒng)計(jì)還需要具有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義,。某企業(yè)注冊(cè)發(fā)補(bǔ)通知中,，三頁(yè)都是有關(guān)樣本量不具有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義的發(fā)補(bǔ),，這樣的發(fā)補(bǔ)是相當(dāng)痛苦的。

建議企業(yè)在統(tǒng)計(jì)技術(shù)方面能做好,，如果覺得這方面比較薄弱的,，可以借助外部的力量，找專業(yè)的培訓(xùn)機(jī)構(gòu)進(jìn)修學(xué)習(xí)一下,。